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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

超级月亮、流星雨……2023年天象剧场“节目单”来了******

　　2023年天象剧场“节目单”来了

　　今年的“超级月亮”出现在8月31日，并且8月2日和9月29日的两次满月距离地球也比较近。9月29日正好是中秋佳节，当天17时58分，将有一轮又大又圆的月亮从东方升起。恰逢农历兔年，玉兔望月别有一番意境。

　　◎本报记者 张 晔

　　1月4日，“大名鼎鼎”的象限仪座流星雨闪亮登场，为全年的天象大戏拉开了序幕。

　　那么，2023年还有哪些精彩绝伦的天象呢？天文爱好者该如何观测这些天象？近日，中国科学院紫金山天文台科普主管王科超在接受科技日报记者采访时，盘点了今年值得关注的天象“节目单”，方便大家共赏天宇奇观。

　　日月食的遗憾超级月亮来弥补

　　2022年虽然有过两次月全食，但日全食、日环食却缺席了。2023年，将上演震撼人心的日食，而且会带给我们一次罕见的日全环食天象。

　　王科超告诉记者，2023年共将发生两次日食、两次月食，两次日食分别发生在4月20日和10月14日，月食分别发生在5月5日和10月29日。其中，4月20日的日食最值得期待，这是一次罕见的日环食加日全食(日全环食)。

　　日全环食带从印度洋南部开始，经过澳大利亚西北部、东帝汶东南部，印度尼西亚的亚马鲁古省、巴布亚省，在太平洋西部结束。不巧的是，我国只有浙江的极东南部、福建的东南部、广东东南部、海南东南部和台湾地区能见到食分很小的日偏食，南海诸岛能见到食分0.2—0.5的偏食。

　　作为一次稀有的特殊天象，虽然日全环食带大部分地区位于茫茫大海之上，不易观看，但依然值得期待，我们可以通过直播等方式，一同见证今年最壮观的天象。

　　10月14日发生的日环食我国则完全看不到。环食带从太平洋东北部开始，经过美国、墨西哥、洪都拉斯、尼加拉瓜、巴拿马、哥伦比亚、巴西，在巴西东部的大西洋洋面上结束。

　　今年的两次月食我国均可见，但却都不太“好看”。5月5日的半影月食，从当日23时持续至次日凌晨，但是半影月食发生时，月面的亮度只是稍微变暗一些，肉眼不易察觉；10月29日的月偏食发生在后半夜，且食分只有0.128，看起来不会太壮观。

　　对于中国的天文爱好者来说，2023年的日月食不免让人觉得遗憾，不过还是有一份“小礼物”——“超级月亮”值得我们期待。

　　2023年是农历的闰年(闰二月)，因此有13个满月(望)。其中8月会出现两次满月(8月2日和8月31日)。在西方，一个公历月中的第二个满月被称为“蓝月亮”，当然月亮并不会变成蓝色。

　　如果满月恰好发生在月球过近地点附近，那么满月看起来会比平时更大、更亮一些，这就是“超级月亮”。今年的“超级月亮”出现在8月31日，并且8月2日和9月29日的两次满月距离地球也比较近。其中，9月29日正好是中秋佳节，当天17时58分，将有一轮又大又圆的月亮从东方升起。恰逢农历兔年，玉兔望月别有一番意境。因此，对于中国天文爱好者来说，八月十五的天宇尤其值得关注。

　　在三大流星雨下许下心愿

　　“陪你去看流星雨落在这地球上，让你的泪落在我肩膀……”曾经一首《流星雨》打动了多少人的心，而在流星雨下悄悄地许个愿也成为很多人的梦想。今年北半球的3场流星雨观测条件都不错，将是人们许下心愿的最佳时机。

　　一般来说，全年大大小小的流星雨多达几十至上百场，但多数情况下，值得观测的也只有北半球三大流星雨：象限仪座流星雨、英仙座流星雨和双子座流星雨。

　　这三大流星雨可以说是各有各的特点，比如象限仪座流星雨是以已经不再使用的近代星座命名的流星雨；英仙座流星雨是唯一一个出现在夏季的流星雨，也是观测条件最舒服的一个；而双子座流星雨可以说是最稳定、观测概率最高的流星雨。

　　英仙座流星雨极大期在暑假期间，其舒适的观测条件和合适的时间，吸引了许多学生天文爱好者的目光。根据国际流星组织预报，2023年英仙座流星雨极大期大约出现在北京时间8月13日15时—22时，天顶每小时出现率可达100。极大期前后月相为残月，月亮一直到凌晨才会升起来，且月光比较微弱，对观测几乎没有影响。

　　根据国际流星组织预报，2023年双子座流星雨极大期预计出现在北京时间12月15日3时，天顶每小时出现率可达150。当天月相为刚过朔日，月光对观测没有任何影响。

　　此外，12月13日、14日两晚也都是不错的观测时机，尤其是14日晚9点到日出前，大家千万别错过。因为12月13日天黑后不久双子座便已经出现在东方天空，随着辐射点逐渐升高，流星的数量也会不断提升。

　　王科超提醒，象限仪座流星雨和双子座流星雨都发生在冬季，户外天气寒冷，外出观测要做好防寒保暖措施。英仙座流星雨虽然发生在夏季，但天文爱好者也要密切关注本地天气预报，提前选择最佳的观测地点。

　　内行星、外行星各有各的精彩

　　在太阳系中，我们把地球与太阳之间的行星称为内行星，水星和金星就是内行星；把地球绕日运行轨道之外的行星称为外行星，火星、木星、土星、天王星、海王星就是外行星。

　　水星和金星多数时间都淹没在太阳的光辉中，最佳观赏期是东西大距(大距即从地球看起来，内行星距离太阳角距离最大的时刻，此时内行星离太阳最远，最容易观测)。

　　今年，水星总共有6次大距，分别是1月30日、5月29日、9月22日的西大距；4月12日、8月10日、12月4日的东大距。其中，1月30日西大距、4月12日东大距及9月22日的西大距观测条件稍微好一些。

　　金星有两次大距，分别是6月4日的东大距和10月24日的西大距。由于金星比较明亮，所以也未必需要在大距的时候观测，大距前后一段时间，我们都可以观察金星。

　　3月初至7月上旬，日落时金星都会维持30°以上的地平高度，人们非常容易在傍晚的余晖中找到它。之后金星会迅速靠近太阳，从昏星变为晨星。从8月底开始，金星会出现在日出前的东方天空，且高度会逐渐提高，我们又将迎来观察金星的好时机。

　　值得一提的是，今年3月24日，还会发生一次难得的月掩金星天象。这次月掩金星在非洲南部、印度洋、亚洲南部都可以看到。届时，金星的亮度在-3.9等，月相为蛾眉月。随着时间的推移，月亮慢慢地遮住了明亮的金星。我国南方的天文爱好者可以在西方夜空看见月掩金星，北方的天文爱好者们则无此眼福。

　　外行星的最佳观赏期是冲日前后。也就是外行星运行到与太阳、地球形成一条直线的状态。一般来说，此时行星最亮，也最适宜观测。

　　今年外行星的冲日日期为：8月27日土星冲日、9月19日海王星冲日、11月3日木星冲日、11月14日天王星冲日。2023年没有火星冲日。总体来说，观测外行星大多需要借助望远镜，不如观测内行星那样便利。

　　“公众和天文爱好者可以根据自己的喜好选择合适的观测时机，记录下美好的时刻。”王科超说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）